根据（jù）《医（yī）疗器械监督管理条（tiáo）例》（国务院（yuàn）令第650号）的规定（dìng），第Ⅰ类医疗（liáo）器（qì）械实行产（chǎn）品备（bèi）案管理（lǐ），不需要进行临床（chuáng）试验，但（dàn）需（xū）要提（tí）交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行（háng）临（lín）床试验（免（miǎn）于进（jìn）行临床试验的第（dì）Ⅱ类医（yī）疗器（qì）械（xiè）目录；免于进行临床（chuáng）试验的第Ⅲ类医疗（liáo）器（qì）械目录的（de）医疗（liáo）器（qì）械除外）；免于进（jìn）行临床试验的（de）医疗器（qì）械，在进行注册申（shēn）报时，仍需提（tí）供临床评（píng）价资（zī）料。


2. 服务内容


a. 提（tí）供根据质量（liàng）体系的（de）要求生产临床试验样（yàng）品，并经检测符合注册产品标准的要（yào）求的服务。


b. 提供临床试验（yàn）基地的选择（zé）及联（lián）络接洽相（xiàng）关的服务。


c. 提供临床试验（yàn）方案、CRF表起草及咨询的服务（wù）。


d. 提供临床试验批件提（tí）交（jiāo）、备案、不良（liáng）事件报告等服（fú）务。


e. 提供整个（gè）临床试验跟踪（zōng）直至取得报告（gào）的服务。


f. 为（wéi）客户确定是否临床试验豁免，如不需要临（lín）床试验提供临（lín）床试验资（zī）料起草及制定的服务。